眼底診断、AI技術研究から製品化へ？Ⅲ

　眼底カメラレンタルの眼底メディカルです。毎度このブログをご覧き、 

誠に有難うございます。最近の気候は、夏みたいですねえ。

 

で、AI技術を活用した、眼底画像診断システムの製品化への、近頃の動向に

ついて、色々ご紹介 させて頂いております。前回は、AIによる眼底画像診断

の技術の方は、既に確立しているのにも関わらず、日本ではなかなか、製品が

出て来ない理由は、厚労省による薬機規制があるからだ、というようなお話し

をさせて頂きました。　米国では既に、FDAの承認が下りたのに、なのです。

しかしながら、厚労省としても、最新医療機器としてのAI診断ソフトを、世界

に遅れることなく市場に出したい、との思いもありますので、妥協の産物？と

して、「異常あり・異常なしの、スクリーニング診断機能」のみでのAI診断

支援ソフトであれば、認可しようか？、という提案が出て来ている訳です。

この厚労省（PMDA）の動きに呼応する形で、AI眼底画像診断支援ソフトを

開発中の各大学・企業各社も、色々と動きを見せておりますね。

 

前々回のブログでご紹介させて頂いた、オウケイウェイヴと慶応大学眼科による、

AI活用による眼底画像スクリーニングプログラムの開発着手宣言も、敢えて、

「スクリーニング」と銘打って、開発発表をしている訳です。

またクレスコ社と名古屋市大眼科による、ミネルヴァスコープというOCT眼底画像の

AIスクリーニング用エンジンは、薬機承認は受けていないものの、企業向け研究用

としては、もう既に提供可能になっているようですね。

更には、オプティム社と佐賀大学からは、AI眼底画像診断支援プログラムの製造の

ために、医療機器製造業者として登録し、医療機器製造販売業許可の取得を目指す、

との発表がありました。こちらは、「支援プログラム」という表現になっておりますね。

という形で、いよいよ各社、製品化へ向けて、一斉に動き出している訳なのですね。

 

で、ここで問題になるのは、AIにより、実際には確定診断まで可能になるというのに、

スクリーニング（支援）という、あえて「寸止め診断」で、本当に良いのか？、という

疑問点であります。（もちろん、どこまでの寸止めにするか、テクニックもありますが。）

多分実際には、AIは、人間の医師より優秀に？、確定診断まで可能なハズなのに、です。

私には、AIは、確定診断まで出来るのに、厚労省の都合により、日本の各社は、「寸止め」

という規制を受けているように、見えてしまうのです。AIを恐れる必要があるのでしょうか？

そんな「寸止め」規制なんてお構いなしの海外メーカーが、確定診断まで可能な、AI眼底

画像診断プログラムを、インターネット経由で流し始めたら、どうなるのでしょうかね？

ネットはボーダーレスですからねえ。厚労省は、どうやって規制するんでしょうかねえ？

多分、海外メーカーの違法診断ソフト？で診断した場合は、保険適用を認めない？、とか

何とか、言い出すんですかねえ？仮に違法？診断ソフトを使用して診断を下したとしても、

誰も使用したとは、言わないでしょうけどねえ。だって最後は、人間の医師が、その診断

結果を採用するかどうか、判断している訳ですからね。

 

また全国の健診センター等であっても、本当にスクリーニング診断だけでOKなんですかね？

まあ保険点数の方は、健診センターは、関係はないですけどね、、、。

しかし、健診受診者は、それなりに高い料金を支払っているのですから、寸止め診断で結構

とは、なかなか行かないと思われますよ。

更に、特定疾患に対する検診の場合は、検診と言えどもスクリーニング診断結果だけでは、

やはり物足りないハズなのです。ある程度の診断情報が必要なハズです。

それでようやく、「要精密検査、緑内障の疑い、」とか言えるのですから。「要精密検査、

視神経乳頭陥凹部変化あり、」だけじゃあ、やっぱり、弱いんですよね。（次回へ）