眼底カメラレンタルの眼底メディカルです。いつもこのブログをご覧頂き、
誠に有難うございます。 本日は、冷たい雨が降り続いております。
で、いやあ前回のブログでもご紹介させて頂きましたが、遂に米国で、AIによる
画像診断システムの第一号として、眼底画像診断システムが、FDAの認可を受け
ましたですねえ。この製品化は、喜ばしい限りであります。これを契機として、日本国内でも、眼底検査（診断）が、再度復活してくれることを、強く希望
します。 まあでも、このAIシステム、はたして米国内で、どの程度普及する
のですかねえ？ 糖尿病網膜症だけの診断なんですよねえ、、。
更に眼底カメラは、トプコンTRC-NW400を、買わなきゃならないんですか
ねえ？ 古い眼底カメラじゃあ、ダメなんですかねえ？ 疑問は尽きません。
またそれで、日本国内にもこのシステム、進出して来るのでしょうかねえ？
果たして日本の大手健診センターなどでは、受け入れられるのでしょうかね？
とは言え、米国ではなく日本での、AI眼底画像診断システムの製品化への状況は、
いったいどうなっているのでしょうか？ これがなかなか、すんなりとは出て
来ない状況みたいなのです。技術的には、もう既に、確立しているハズですよねえ？
それじゃあ、すぐには製品化出来ない、何か事情でもあるのでしょうかねえ？
実は、2013年の厚労省による薬事法改正によって、医療用ソフトウェア－が、
「医療機器」になってしまったのでした。（以前のブログをご参照下さい。）
それ以前は、PCソフトウェアは、医療用であっても、ソフトウェア自体は、医療
機器じゃあなかったんです。しかし現在は、医療機器としての薬機承認を受けて
いないと、AI眼底診断ソフトウェアは、製品として、日本では販売・流通することが、
出来ないのですね。ですから、技術は既に確立しているのに、一向に製品が出て
来ない訳なのです。このままでは、海外メーカーに先を越されてしまいますよね。
一体、厚労省は、この点を、実際どのように考えているのでしょうかねえ？
実は、厚労省としても戸惑っている、という状況みたいなんです。だって、こんなに
早く、AI技術が進歩して、実用化に近づいて来るなんて、想定外だったからなのです。
元々厚労省では、昨年開かれた「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」において、
2020年4月の診療報酬改定に合わせて、AI診断ソフトの発売開始を、目論んでいたの
ですからね。（それまでに、準備を整えれば良いと？）あと2年後、東京オリンピック
の年ですよね。ところが製品化への勢いは？、と言うと、2年も早くなっているのです。
AI技術の進歩（特に画像のディープラーニング技術の進化）を、甘く見ていたんですね。
審査を担当するPMDA（医薬品医療機器総合機構）の方でも、実は、薬機審査の準備が
まだ出来ていないのです。（AI診断ソフトの、審査基準も、まだ明確になっていない？）
だってPMDAって、ちょっと前までは、医療機器ハードの審査しか、やって来ていないん
ですからね。ソフトウェアの薬機審査なんて、得手じゃあないんです。
しかしながら、AI技術の進歩は、待ってくれません。特に医療画像に対するAIによる診断は、
研究開発当初から、大きな成果が出ておりましたので、PMDAとしても、何とかしなければ
ならなくなったのです。そこで最近出て来たのが、AI診断ソフトの審査についての新方針？
らしいのですが、「異常あり・異常なしの、判定支援機能（スクリーニング機能）だけで
あれば、早く審査を通してあげようか？」という新判断なのです。PMDAって、いつもまず、
リスク（危険性）回避を、最初に考えるんですよね。（まあ、お役所ですからねえ、、。）
このスクリーニング診断って、言わば「診断の寸止め」みたいなものじゃあないですかね？
日本のAI画像診断は、はたして「寸止め診断」で良いのでしょうかねえ？
PMDA（厚労省）としては、AIが勝手に？医療最終診断を下す、というような状況だけは、
何としても避けたい訳なのです。間違った診断を下したら、AIが責任を取れるのか？、と
いう風に考える訳ですね。ですからAIではなく、必ず人間の医師の判断で、最終診断は、
下されねばならないのです。（当たり前ですわね。）
でもこの考え方って、どうなんでしょうかねえ？ じゃあ、人間の医師は、間違えないって
いうことなんですかねえ？ 人間の医師も、実際は、結構間違えますよねえ、、、。
だからセカンドオピニオンが必要なんですよね？
しかしこの新提案？を受けて、実は各社とも、一斉に動き出して来たのであります。（次回へ）
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