AI診断元年？Ⅷ

　眼底カメラレンタルの眼底メディカルです。いつもこのブログをご覧頂き、

誠に有難うございます。現在多方面での開発が進められております、医療機器

としてのAI診断システムについて、色々勝手な妄想を、書かせて頂いております。

 

　薬機承認が下りて、販売が可能になる訳ですが、クラウドサービスであっても、

需要はかなり巨大ですので、全国津々浦々の医療施設と、販売契約を結び、且つ

ハードの販売や操作方法等の説明・メンテナンス対応業務を行うためには、やはり

代理店の存在が、必要になって来ると思われます。そして更に医療機器の場合は、

各病院の用度課さんに対し、毎年の見積りの提出ですとか、入札への参加など、

しょっちゅうの対応が必要になるからなのです。

でもクラウドサービスの契約販売ですから、代理店のイメージとしては、携帯電話

販売の代理店みたいな感じかなあ？（あくまで勝手な夢想です。）

　

AI診断システムメーカー側としては、既存のIT機器業者さんあたりを、代理店に

したいかも知れませんね。しかしここでもまた、医療機器としての薬機規制が出て

来ることになります。何故なら、医療機器を販売するためには、医療機器販売業

許可を取得していなければならないのですよ。そして更に、更新等のメンテナンス

業務を行うためには、医療機器修理業許可も、同時に取得していなければならない

のです。これらの許可を取得しているIT機器業者さんって、多分あまりいらっしゃい

ませんよね？　また、新たに許可を申請するのも、結構大変ですよ。責任者の資格

要件や、建物の構造設備の規制もありますしね、、、。

　

で現在、これらの許可を持っているのは、全国各地の医療機器販売会社になります。

そこで、全国各地の医療機器販売会社を、AI診断システムの代理店にお願いする訳

なんですが、これもまた、色々と問題があるのですわ。まず、医療機器販売会社って、

大きく二つに分けられます。総合販売会社と、専門販売会社ですね。どういう違いか

と申しますと、病院の全科対応か、ひとつの専門科対応であるか、みたいな違いです。

販売するAI診断システムが、例えば眼科とか、放射線科だけ向けの診断システムである

場合は、それぞれの専門販売会社に依頼すれば良いのですが、眼底画像の診断システム

のような総合的診断システムであるとすると、診療科としては、内科になると思われるの

ですが、実は、内科の専門販売会社って存在しないのですよ。総合販売会社が有るだろう

って、考えますよね？　ところが、総合販売会社とは、ほとんど医療用材料の物流業者

でありまして、内科等にはほとんど行っていないのです。何故なら内科には、聴診器と

血圧計ぐらいしか、医療機器が存在しないからなんです。じゃあ内科には、どんな業者が

出入りしているのか？と申しますと、何と薬屋さんなんですね。小さな医療器具は、薬屋

さんが、医薬品と一緒に納めているのでした。じゃあ、眼底画像のAI診断システムなどは、

薬屋さんに、代理店をお願いしましょうかね？　ところがです、薬屋さんって、医療機器の

販売業許可は、持っているんですが、修理業許可証なんて、持っていないのですわ。

と言う訳で、医療機器としてのAI診断システムは、実は販売の部分でも、色々と困難は、

ありそうなのですね。（次回へ）