AI診断元年？Ⅵ

　眼底カメラレンタルの眼底メディカルです。お忙しい中、このような

ブログをご訪問頂き、誠に恐縮至極であります。

　

世の中のAIブームに合わせ、医療用AI診断システムについて、色々書か

せて頂いておりますが、それにつけても、医療機器の薬機承認作業とは、

ホント大変な業務であります。（本業とはまったく別な部分ですがね。）

それでも何とか苦労して、医療機器としての薬機承認が取れたとします。

厚労省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、医療機器としてのAI

診断システムの承認審査はしっかりとやって、承認後に製品が市場に出て

から、性能改変等の様々な問題が出て来るであろうと、思われているよう

なのですが、私はむしろ、承認前から、一変・一変の連続で、仮に承認は

取れていても、いつまで経っても、製品が、市場には出ない？　なんて

いう可能性もあるのではないか？　と、思ってしまいます。

 

申請審査期間が2年もあるとするならば、IT業界で、2年間同じ性能の製品

を販売し続けるなんて、実際考えられないでしょう？　コンシューマ商品で

あれば、大量に製造しておいて、2年間で売り切る、みたいな商売も可能かも

知れませんが、製品が医療用ソフトウェアでは、そうも行かないでしょうね。

それも、AIの診断システムですよ。普通は常時、改変・更新の連続なハズです

よね？　新しい知見についての学会発表や論文掲載は、毎年何百本もあります

よね？　ということは、前回も言いましたが、販売開始の前でも、絶えず追加

改変点が発覚して、手直しが繰り返えされる、という状況ではないでしょうか？

ところが医療機器となりますと、承認、市販後は、勝手な改変・更新などは、

許されないのであります。まあ、「軽微な変更」の場合は、届け出だけで済む

んですけどね。でも軽微ではない変更は、一変申請が必要になり、再び審査を

受けなければならない形になります。

 

でも従来の、例えば画像診断装置系の機器の場合、ハード側ではないソフトの変更は、

「軽微な変更」で、乗り切って来ましたね。しかし「軽微な変更」って、どこまでが

軽微か？、ホントは判らないですよね。

多分従来は、ハード側の改変（改造）に比べたら、ソフトの改変なんて、些細な変更

である、という判断だったんでしょうね？　まあ従来は、ハード優先だった訳です。

しかしですね、今回医療機器になった、AI診断ソフトの場合は、ほんの少しの軽微な？

プログラム変更（教師データの変更？）によって、診断結果が、がらりと変わる？、

なんてことも、あり得るじゃあないですか。同じ画像でありながら、従来は異常なし、

だったのが、いきなり異常ありに変わる、なんていうことですかね？

　

と言う訳で、厚労省・PMDAには、いちいち、相談・届けを出して、色々お伺い

を立てなければならないのであります。でも、相手はお役人ですから、前例とか、

原理原則に則った返答しか、返って来ないような気がしますけどね、、、。 

IT企業の方々としては、本当に面倒な、薬機法の規制であろうと思われますが、

まあ、業界の違いということで、ご勘弁下さいませ。何せ医療機器なのだそう

ですからね、、、。（次回へ）