AI診断元年？Ⅴ

　眼底カメラレンタルの眼底メディカルです。毎度、このブログをご訪問頂き、

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世の中のAIブームは留まるところを知らず、そろそろ怪しいAI？も、多数出現

の予感ですね。はてさて、医療用AI診断システムは、怪しいAIではないかな？

 

と言う訳で、医療機器であるAI診断システムは、厚労省の薬機承認申請が必要

になる訳なのですが、この薬事承認業務、PMDA以前の厚労省時代から、いつも問題になるのは、その審査期間の長さなんですね。欧米の製薬メーカーなど

からも、いつも指摘されていますよね。新医療機などですと、製造販売の承認を

受けるまでに、2年間ぐらい、かかる場合もあります。

で、ここで問題になるのは、IT業界における、2年間という期間の意味ですね。IT機器で、2年間も過ぎたら、商品は完全に陳腐化してしまいませんかね？　

それともAI診断システムは、価値が高いので、陳腐化はしないんですかねえ？　

このあたりは、ハード機器とソフトでは、評価が異なるのかも知れませんが、

現代の医学知識の常識は、ほんの数年で変わるのだと、IPS細胞の山中教授は、

NHK番組「人体」の中で、おっしゃっていましたけどねえ、、、。

ですから2年の間に、AI技術は無論のこと、ディープラーニングした医学情報

そのものも、毎日どんどん新しく変わっているハズだと、思うんですけどねえ。

まあそれでも、ソフトの方は、バージョンアップとかアップデイトという形で、

乗り切れますかね？　ソフトの業界では常識ですよね。そうだ、バージョン

アップによっても、また更に、追加課金で儲かりますわねえ。（笑）

 

ちょっと待って下さい。AI診断システムが医療機器である以上、薬機法の規制に、

従わなければなりませんよね。　とするとですね、ソフトのバージョンアップや

アップデイトの際には、事前に、その改変程度によって、軽微変更届けの提出や

一部変更申請をしなければならないのですよ。承認を受けた医療機器の構造や

機能が勝手に変更されて、その有効性や安全性が損なわれる危険性を回避する

ためです。（車を勝手に改造しちゃいかん、というのと同じです。）

ハード機器ならいざ知らず、ソフトでのこの薬事作業は、ホント煩雑で大変だと思い

ますね。だってソフトって、バグの問題とか、絶えず更新更新の連続ですからねえ。

医療機器では当たり前の規制？を、そのままソフトに適用するのは、かなり無理が

あるような気がするのですが、、、。（次回へ）