AI診断元年？Ⅳ

　眼底カメラレンタルの眼底メディカルです。いつもこのブログをご覧頂き、

誠に有難うございます。世の中、大AIブームなものですから、医療のAI診断

システムについて、色々書かせて頂いております。

　

　厚労省によりますと、医療用AI診断システムは、医療機器に該当するようでして、そうなりますと、システムを製造販売するためには、薬機法に基づく、医療

機器としての申請・承認が必要になります。でその認可承認業務は、昔は厚労省

が直接行っていたのですが、昨今のアウトソーシング（外部委託）ブームにより、

現在では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）という厚労省の外郭団体が、審査

業務を行うようになっています。その審査結果を受けて厚労省が認可承認をする、

というスタイルです。届け出だけで済む、審査不要の、一般医療機器というのも、

一応ありますけどね。でもAI診断システムは、当然、新医療機器に該当するもの

と思われますので、やはり、かなり大変な作業になるものと思われます。

　

「効能効果の確認」では、治験（臨床試験）をやるんですかねえ？　治験が必要か

どうかは、PMDAの判断によるんですけど、でも治験で、AI診断結果の検証なんて、

そんな簡単に出来るものなのでしょうか？　誰でもすぐに診断可能な疾病の検証で

あれば、簡単に出来ますが、そんな疾病には、AI診断なんて、本当は必要ないです

よね？　臨床での治験の意味がなくなりますよね？

 

また医療機器には、「安全性の確保」が重要なんですが、ソフトウェアの安全性？って、

いったいどういうことなんですかね？　ソフトが患者に、直接危害を及ぼすことは無い

と思いますがね、、。厚労省は、治療方針決定への関与の大きさで、ソフトのリスク判断

を考えているようですが、そうなるとAI診断システムは、診断を提示する訳ですから当然、

治療方針決定への関与は、最大になりますよね。でも厚労省によると、最終診断は、医師が

下すのですよね？　それで、AIの診断結果は、各種検査データのひとつで、単なる参考データ

なんですよね？　だったら、治療方針決定への関与は低い、ということなのではないでしょう

かね？　どうも、どちらにも考えられそうです。

　

でもこの問題は、医療機器の「クラス分類」認定に関わって来るんです。AI診断システムが、

クラスⅠになることは、多分無いと思われますが、クラスⅡになるか、Ⅲ以上になるのかは、

薬事作業上、大きな問題になると思われますね。クラスⅡ＝管理医療機器、クラスⅢ＝高度管理

医療機器、ですね。クラスⅡになった場合は、第三者認証で済み、PMDAの審査は不要ですが、

クラスⅢ以上になった場合は、PMDAの審査になり、臨床試験も必要になったりするのです。

でも、AI診断システムには、第三者認証の基準なんて、現在はありませんです。しかしですねえ、

現行の診断ソフトを含んだ、ほとんどの画像診断装置（CT、MRI、超音波診断装置、電子内視鏡等）

は、全てクラスⅡの医療機器、なんですけどねえ、、。　さあて、どう判断するんでしょうね？

で、当然のことながら、クラスⅡになった方が、薬事申請作業は、楽になりますわね。

　

と言う訳で、製造メーカーさんは、AI診断システムの製品化に目途がついたら、まずはPMDAに、

薬事の相談に行くことが、とても重要になりますかね。一番最初は、業者コード登録から、です

かね？（次回へ）