AI診断元年？Ⅲ

　眼底カメラレンタルの眼底メディカルです。 新しい年になりましても、この

ブログをご覧頂きまして、誠に有難うございます。

世の中AIブームなもので、医療のAI診断について、お話しさせて頂いております。

 

厚労省の「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」の報告書によりますと、AIに

よる診断システムのソフトは、医療機器に該当するようですね。ソフトだけですと、

機器の実体？は無い訳なんですけど、医療機器なんですかねえ。PCも医療機器？

この判断は、2014年11月から施行された薬機法（改正薬事法）によって、コンピュ

ータのソフトウェアも、医療機器になり得るのだとして、定められたのでした。

それ以前の、例えば画像ファイリングシステムとか電子カルテなどは、医療用ソフト

ではあるんですが、医療機器ではありませんでした。ですから医療機器としての規制

などは受けませんでした。がしかし今後は、そのソフトの機能によっては、医療機器

として、様々な規制を受けることになる訳です。具体的には、患者の診断や、治療方針

に関与するようなソフトは、医療機器に該当するそうですから、AI画像診断システムは、

当然、医療機器になる訳ですね。で、そうなりますと、AI診断システムの製造企業？は、

研究開発の苦労だけではなく、薬機承認申請（薬事承認申請）という、別の悩みも抱える

ことになるであろうと、考えられるのです。

 　

私、サラリーマン時代は、眼底カメラ等の営業販売活動だけではなく、実は、新医療機器の

薬事承認申請業務をやっていた時期もあるのですが、医療機器に認定されますと、製造販売を

するためには、必ず薬事承認申請を、しなければならないのです。で、AI診断システムでは、

この薬事業務、かなり大変になるのではないか？と、思われるのです。その理由は、ソフトの

申請なのに、審査側では、従来のハード機器とのつじつま合わせがあり、更には薬とのつじつま

合わせで、従来と同様の、医療機器の承認方法に合わせようと、しそうだから、なんです。

（まあ、あくまで勝手な推測、ではあるんですけどね、、、。）

 

医療機器が縛られる、薬機法（薬事法）とは、元々、薬の製造販売規制から始まった法律なんですが、

薬の一部に、おまけとして、医療用具（医療機器）が追加されて作られました。ですからその条文は、

基本的には、薬の製造販売についての規制条文を、医療機器の部分は、医療機器に読み替える形で、

出来上がっているんです。

以前のブログで、医療器械屋の歴史について書かせて頂いた際、その昔、医療器械屋は、薬種問屋（薬屋）

の一部門から出発したのだと、説明させて頂きました。つまり、医療器械は、薬の一部だった訳なんです。

ですから薬事法という法律も、薬業という産業の発展形態に合わせるように、成立して来ているんですね。

ところが、医療機器の進化発展に伴って、どうにも読み替えが効かなくなって来たため、2014年になって

ようやく、医療機器を薬から分離独立させて、新しい薬機法が作られることになりました。

とは言いましても、旧法からの継続整合性を保つために、新法でも薬との読み替えは、色濃く残っている

のです。で、AI診断システムも、この法律に基づいて、審査が行われようとしているのですよ。（次回へ）